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辅助放疗联合顺铂周疗并未带来RFS及OS改善
撰文：山顶上的小石头
审核：于江泳教授
早期经手术切除原发肿瘤并进行淋巴结评估后，总体预后良好。但对于肿瘤直径＞4cm、中1/3及以上深度浸润、毛细血管淋巴间隙（CLS）肿瘤累及的中危患者，术后复发风险可达30%以上。既往GOG-92研究证实，辅助放疗（RT）可显著降低中危患者的术后复发风险，但对于同步放化疗（CRT）在这部分患者中的作用尚无充分研究证据，关于引入化疗的应用价值仍然存在争议。
今年3月召开的第56届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）上，III期NRG Oncology/GOG-263研究的结果以口头报告的形式首次发布，探讨了在RT基础上加用顺铂是否能提高宫颈癌患者的无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。9月12日，该研究的结果全文发表于
Annals of Oncology杂志上，明确了化疗在中危早期宫颈癌患者术后辅助治疗中的应用价值。本文特将该研究的精华内容进行了归纳整理，以飨读者。
NRG Oncology/GOG-263研究明确CRT在中危患者辅助治疗中的临床价值
NRG Oncology/GOG-0263/KGOG 1008
（NCT01101451）研究是一项开放标签、随机III期临床试验，共纳入了316例接受根治性子宫切除术及盆腔淋巴结清扫术，且符合FIGO（2009版）IB-IIA期宫颈癌诊断标准并存在中危风险的患者，经组织学确诊为鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。
所有患者按照1：1的比例随机分配至辅助放疗组（RT）或以顺铂周疗为基础的同步放化疗组（CRT），并在术后3-8周内接受辅助放疗。其中RT组患者接受四野“标准”放疗（50.4 Gy/28次）或调强放射治疗（IMRT），CRT组则在RT组放疗的基础上，接受顺铂40mg/m2周疗治疗，顺铂通常于放疗首日给药（建议放疗前约4小时），并在放疗第8、15、22、29及36日重复给药。
表1 患者基线
患者治疗复发定义为自研究入组后出现临床、影像学或组织学证据的疾病。主要终点为RFS，定义为随机分组至首次确诊复发或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准），次要终点包括OS，不良事件（AE）及生活质量（QOL）。
▌主要结果
在316例符合入组标准的患者中，大多数患者为FIGO（2009）IB1期（56%）和IB2期（34%），且组织学类型为鳞状细胞癌（74%）。RT组共有99.4%（157/158例）的患者完成了计划治疗，而CRT组仅有84.8%（134/158例）患者完成计划治疗（p<0.01）（表2）。CRT组中90.5%的患者至少接受了4个周期的顺铂治疗，71.5%的患者完成全部6个周期。与RT组相比，CRT组的放疗分次数、总辐射剂量及治疗周期均显著缩短，但两组间对放疗的依从性无统计学差异。
表2 研究主要结果
截至2024年4月2日最终统计分析截止日期，中位随访时间为76.5个月，共发生55例RFS事件（RT组32例，CRT组23例），死亡病例32例（RT组20例，CRT组12例）（表2）。CRT组与RT组的3年RFS率分别为88.5%和85.4%（HR 0.698，p=0.09）（图2）。CRT组与RT组的3年OS率分别97.2%和90.3%（HR 0.586，p=0.07）（图3）。
图2 CRT组与RT组的3年RFS率生存曲线
图3 CRT组与RT组的3年OS率生存曲线
两组患者间的复发率无显著差异（RT组15.8% vs.CRT组12.7%）。亚组分析显示，当患者接受适形放疗（IMRT）时，相较于辅助放疗，CRT治疗的HR可达到0.47（图4）。此外，Cox比例风险回归分析显示治疗方式与放疗模式存在潜在交互作用（p=0.04）。虽然各亚组均未达到统计学显著性，但除IMRT组（HR 1.74）更倾向单独放疗之外，其他亚组的HR值均证实了CRT的优势。
图4 RFS疗效亚组分析森林图
▌安全性
本研究中并未报告5级不良事件，CRT组患者发生3/4级不良事件的比例显著高于RT组（42.9% vs 15.3%，p<0.01），且主要表现为中性粒细胞减少症（p<0.01）、白细胞减少症（p<0.01）和血小板减少症（p=0.0549）等血液学毒性。
根据FACT-CX量表的预后评估显示，在开始治疗后，患者的QOL均出现了下降，其中CRT组报告的结果更差，尽管最终在第36周有所改善，但这种生活质量下降在CRT治疗组中更为明显。此外，到第36周时，两组患者的QOL结果均高于基线水平。
值得关注的是，在今年5月
JAMA Oncology杂志上发表的另外一篇探讨中危宫颈癌患者术后CRT治疗生存获益价值的研究中，也得到了相似的结论。该研究共纳入了1116例患者， 其中 486例（43.5%）接受了同步放化疗。最终结果显示， 接受放化疗的患者与仅接受放疗的患者在总体生存率上相似，在按肿瘤大小、组织学类型、是否存在淋巴管间隙侵犯、手术方式或是否接受辅助近距离放疗划分的亚组中，化疗与生存率之间并没有显著差异。结合 NRG Oncology/GOG-263研究的数据 ，不难看出，在中危早期宫颈癌患者的术后辅助治疗中，在放疗的基础上添加化疗并不会带来生存获益的提升，甚至可能会带来更多的不良反应，降低患者的生活质量。
总结
综上所述，NRG Oncology/GOG-263/KGOG 1008研究证实，以顺铂周疗为基础的CRT治疗可改善患者的RFS和OS，尽管这种改善均未达到统计学意义上的显著性。对于接受根治性子宫切除术及盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者而言，CRT会导致3/4级毒性反应增加，基于患者报告结局量表（PRO）的评估，生活质量会出现短暂的下降。然而，基于放射技术改进的患者亚组中观察到的疗效提升，未来需要开展进一步的研究，通过整合病理、影像和分子标志物，精准识别真正需要强化治疗的人群，来探讨在具有中危因素的宫颈癌患者中，放射治疗技术进步的作用。
参考文献：
[1]Ryu SY, Deng W, Albuquerque K, Koh WJ, Mayadev J, Heugel A, Kim BJ, Kim DY, Cho CH, Kim JW, No JH, Mannel RS, Miller K, Fabian D, Chase DM, Gil KM, Small W Jr, Rodgers W, Leath CA 3rd, Monk BJ. Randomized Phase III Trial of Adjuvant Radiation versus Chemoradiation in Intermediate-Risk, Early-stage Cervical Cancer following Radical Hysterectomy and Lymphadenectomy: Results from NRG Oncology/GOG-263/KGOG1008. Ann Oncol. 2025 Sep 12:S0923-7534（25）04700-3.
[2]Agustí N, Viveros-Carreño D, Wu CF, Wilke RN, Kanbergs A, Barajas K, Zamorano AS, Pareja R, Melamed A, Rauh-Hain JA. Adjuvant Chemoradiotherapy vs Radiotherapy Alone for Patients With Intermediate-Risk Cervical Cancer. JAMA Oncol. 2025 May 1;11（5）:511-518.
本文来源：医学界肿瘤前沿
责任编辑：Sheep
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